HELSI
კლინიკური კვლევა — მეცნიერული კვლევა ადამიანების მონაწილეობით, რომელიც ტარდება ახალი სამკურნალო პრეპარატის ეფექტიანობისა და უვნებლობის შეფასების მიზნით ან უკვეცნობილი პრეპარატის გამოყენების ჩვენებების გასაფართოვებლად.
კლინიკური კვლევებიმთელს მსოფლიოში პრეპარატების შემუშავების პროცესის განუყოფელ ეტაპს წარმოადგენს, რომელიც წინუძღვის პრეპარატის რეგისრტაციას და ფართოსამედიცინო გამოყენებას. კლინიკური კვლევებისას ხდება ახალიპრეპარატის შესწავლა მისი ეფექტიანობისა და უვნებლობის შესახებ მონაცემების მისაღებად. ეს მონაცემები იმ სარეგისტრაციო დოსიეს მნიშვნელოვანი შემადგენელი ნაწილია, რომლის საფუძველზეც ჯანდაცვის უფლებამოსილი ორგანო ღებულობს გადაწყვეტილებას პრეპარატის რეგისტრაციის ან რეგისტრაციაზე უარის თქმის თაობაზე. პრეპარატი, რომელსაც კლინიკური კვლევა არ გაუვლია, არ შეიძლება დარეგისტრირდეს და გავრცელდეს ბაზარზე.
მომსახურების სრული ჩამონათვალი:
1. კლინიკური ბაზის შერჩევა კვლევის ჩასატარებლადიმ სამედიცინო დაწესებულებებთან და მკვლევარებთან ხანგრძლივი თანამშრომლობის წყალობით, რომლებსაც მედიცინის სხვადასხვა დარგებში კლინიკური კვლევების ყველა სტადიის განხორციელების გამოცდილება აქვთ, კომპანია HELSI-ს შეუძლია შეარჩიოს შესაფერი კლინიკური ბაზა თვით ყველაზე რთული კვლევის ჩასატარებლად. ჩვენ ყოველთვის ჩვენი კლიენტების ინტერესების შესაბამისად ვმოქმედებთ, ამიტომ თქვენი კვლევის ბიუჯეტის შემუშავებისას დავუკავშირდებით თქვენთვის შესაფერ ყველა ბაზას და ოპტიმალურ ვარიანტს შეგირჩევთ მისაღები ფასითა და ამავდროულად კვლევის გარანტირებულად მაღალიხარისხით.
2. მარეგულირებელი პროცედურების გავლასაქართველოს ტერიტორიაზე ნებისმიერი კლინიკური კვლევის ჩასატარებლად საჭიროა ეთიკის კომიტეტში დოკუმენტების ექსპერტიზა და საქართველოს ჯანდაცვის სამინისტროსაგან შესაბამისი ნებართვის მიღება. ჩვენი კლიენტებისათვის ჩვენ შევიმუშავებთ ყველა ნორმისა და მოთხოვნის მაქსიმალურად შესატყვის დოკუმენტაციას, რომელიც მარეგულირებელი ორგანოების მხრიდან მინიმალურ ჩასწორებას მოითხოვს, ასევე შეგვიძლია შევასრულოთ დამკვეთის წარმომადგენლის ფუნქცია მარეგულირებელ ორგანოებთან ურთიერთობისას ნებართვის მიღების პროცესში.
3. კვლევის ლოგისტიკური თანხლებაკლინიკური კვლევების მთავარი ობიექტი, რასაკვირველია, არის სამკურნალო პრეპარატი. თუ ეს სამკურნალო პრეპარატი საქართველოს ფარგლებს გარეთაა წარმოებული, საჭიროა მისი შემოტანა, ამისათვის კი პირველ რიგში საჭიროა რიგი დოკუმენტების მომზადება და ნებართვის მიღება. კომპანია HELSI თავის საზღვარგარეთელ პარტნიორებს ლოგისტიკური მომსახურების ფართო სპექტრს სთავაზობს: დაურეგისტრირებელი სამკურნალო პრეპარატის ნიმუშების შემოტანის ნებართვის მიღება კლინიკური კვლევის ჩასატარებლად: დოკუმენტების მომზადება საბაჟო კონტროლისათვის; ტვირთების საბაჟო გაფორმება; კლინიკური კვლევისთვის საჭირო ყველა პრეპარატისა და მასალის ტრანსპორტირება და შენახვა; შენახვისა და ტრანსპორტირების ტემპერატურული რეჟიმის დაცვა; ბიონიმუშების მიწოდება ცენტრალური ლაბორატორიისათვის; ტვირთისა და გადამზიდავის პასუხისმგებლობის დაზღვევა, თუ ეს აუცილებელია; კვლევის დასრულების შემდეგ ბიონიმუშების სპონსორისათვის მიწოდება. როგორც კლინიკური კვლევების, ისე ბიოექვივალენტობის კვლევის პროცესში ხშირად საჭიროა ბაზებისთვის აუცილებელი დანადგარების, პრეპარატებისა და სახარჯო მასალების მიწოდება. ჩვენი სპეციალისტები საკუთარ თავზე იღებენ ბაზებთან ურთიერთობას და ბაზებისათვის აუცილებელი კომპონენტების შეძენასა და მიწოდებასთან დაკავშირებულ მთელ ლოგისტიკას.
4. კლინიკური მონიტორინგიკლინიკური მონიტორინგის სისტემა ჩვენს კომპანიაში აგებულია ICHGCP-ის, საქართველოს კანონების და კომპანიის დეტალურად შემუშავებული სტანდარტული საოპერაციო პროცედურების შესაბამისად, ამიტომ ის უზრუნველყოფს პაციენტის უფლებების და მისი უსაფთხოების დაცვას, მიღებული მონაცემების მაღალხარისხს, მკვლევართა მიერ იმ ვალდებულებათა შესრულებას, რომლებიც მათ აკისრიათ სპონსორის წინაშე.
კლინიკური მონიტორინგი მოიცავს:
ცენტრების შერჩევას, გახსნას და რეგულარულ მონიტორინგს
მარეგულირებელი დოკუმენტების შემოწმებას
პაციენტების შერჩევისა და მათი კვლევაში ჩართვის ან გამორიცხვის კრიტერიუმებთან შესაბამისობის პროცედურების შეფასებას
ცენტრების მუდმივ სამედიცინო, ტექნიკურ და იურიდიულ მხარდაჭერას(Site Management)
ცენტრის პერსონალის სწავლებას და ხელშეწყობას
ცენტრის მუშაობის შეფასებას კვლევის ოქმთან შესაბამისობისა და მოპოვებულ მონაცემთა სისრულის მიხედვით
ცენტრებთან IRC-ის მეშვეობით კომუნიკაციას
ანგარიშგების სისწორის შემოწმებას
საკვლევი პრეპარატის აღრიცხვას
დახურვის ვიზიტების ჩატარებას
მონიტორინგის ვიზიტების შესახებ ან გარიშების მომზადებას
ჩვენი კომპანიის მიერ მსხვილი უცხოელი პარტნიორების მონაწილეობით შემუშავებული სტანდარტული საოპერაციო პროცედურები HELSI-ის
საქმიანობის პრაქტიკულად მთელ არეალს მოიცავს. გრძელვადიანი პროექტების შემთხვევაში ჩვენ მზად ვართ თქვენი მხრიდან აუდიტისათვის, რომლის
მიზანიც იქნება ხელშეკრულების პირობებთან და სპონსორის მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენა.
ჩვენ გვსურს შევინარჩუნოთ სპონსორის ნდობა ჩვენი უნარისადმი-უზრუნველვყოთ ხარისხიანი მომსახურება და გავაუმჯობესოთ არსებული
პროცესები.
ჩვენ თავად განვახორციელებთ ჩასატარებელი კლინიკური კვლევების აუდიტის მომსახურებას.
ჩვენი სპეციალისტები ხარისხის უზრუნველყოფის დარგში შეაფასებენ, რამდენად
შეესაბამება კვლევა ICH GCP-ს, ადგილობრივ კანონებსა და კვლევის ოქმს.
სამკურნალო პრეპარატების რეგისტრაციის პროცესი სედგება რამოდენიმე ეტაპისაგან:
რეგისტრაციის ეტაპები:
გვინდა გავამახვილოთ თქვენი ყურადღება იმაზე, თუ რომელი კატეგორიის პრეპარატები ექვემდებარება სავალდებულო სახელმწიფო რეგისტრაციას.
გვინდა გავამახვილოთ თქვენი ყურადღება იმაზე, თუ რა კატეგორიის პრეპარატები ექვემდებარება სავალდებულო სახელმწიფო რეგისტრაციას.
ასევე გახსოვდეთ, რომ დაუშვებელია პრეპარატების რეგისტრაცია:
წამლის რეგისტრაციის პროცედურას ესაჭიროება:
ფარმაცევტული სუბსტანციების რეგისტრაცია ხორციელდება საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად.
ცნება „სამედიცინო დანიშნულების ნაწარმი“ გულისხმობს, ხელსაწყოებს, აპარატებს, ინსტრუმენტებს, მოწყობილობებს, კომპლექტებს, კომპლექსებს, პროგრამული საშუალებების მქონე სისტემებს, აღჭურვილობას, დამხმარე საშუალებებს, სახვევებისა და ნაკერების დასადებ საშუალებებს, სტომატოლოგიური მასალებს, რეაგენტების ნაკრებებს, საკონტროლო მასალებსა და სტანდარტულ ნიმუშებს, მათ შორის ერითროციტების სტანდარტულ ნაკრებებს ადამიანის სისხლის ჯგუფის და რეზუსის განსაზღვრისათვის, ასევე კლაიბრატორებს, სახარჯ მასალებსა და სხვა ნაწარმს, რომლებიც განკუთვნილია:
კომპანია HELSI ახორციელებს კონსალტინგურ მომსახურებას სამედიცინო დანიშნულების ნაწარმის იმპორტსა და ექსპორტზე.
ყოველთვის გვიგულეთ თქვენს სამსახურში ნებისმიერი დამატებითი შეკითხვის გაჩენისა და საჭირო ინფორმაციის მიღების სურვილის წარმოქმნის შემთხვევაში .
ახალ, უცხო სავაჭრო ბაზარზე გასვლა ყოველთვის წარმოადგენს მაღალ რისკსა და რთულ ამოცანას. საკუთარი პროდუქციის ახალ ბაზარზე გატანის შესახებ გადაწყვეტილების მიღება არ ხდება სპონტანურად და უნდა იყოს დაფუძნებული მონაცემებზე, რომლებიც მაღალი ალბათობით იძლევა საშუალებას პროდუქტის შემდგომი განვითარების პროგნოზირების შესახებ.
ჩვენ არ ვკმაყოფილდებით არამარტო მონაცემების დამუშავებას და ანალიზს მშრალი ანგარიშების სახით, არამედ ასევე ვადგენთ მარკეტინგული კვლევის ანგარიშებს. ჩვენ შევიმუშავებთ რეკომენდაციების ნუსხას, სტრატეგიასა და თქვენი სამკურნალო პრეპარატის ქართულ ბაზარზე განვითარების გზებს, ვითვალისწინებთ ბაზრის ტენდენციას, შევისწავლით კონკურენტულ გარემოს (მსგავსი ან ანალოგიური პროდუქტების არსებობას, არის თუ არა მოთხოვნა აღნიშნულ სამკურნალო პრეპარატზე ან ფარმაცევტულ სუბსტანციაზე, კონკურენტი კომპანიების რეპუტაციას და მათ მარკეტინგულ სტრატეგიას) და სიტუაციას სამკურნალო პრეპარატების და ფარმაცევტული სუბსტანციების რეგისტრაციის სფეროში, ინფორმირებულობასა და ექიმთა მოთხოვნებს. ვხელმძღვანელობთ რა მიღებული მონაცემებით, გეხმარებით თქვენ მოახდინოთ პროდუქციის მოთხოვნის, გაყიდვების პოტენციალის პროგნოზირება და გთავაზობთ მარკეტინგული სტრატეგიის შემუშავებას. ჩვენი თანამშრომლებისა და მოწვეული ექსპერტების გამოცდილება და ცოდნა უზრუნველყოფს მიღებული მონაცემების გარანტირებულად მაღალ ხარისხს და თქვენ ბაზარზე ოპტიმალურად გასვლის საშუალებას.
ჩვენ შეგვიძლია გაგიწიოთ კონსულტაციები პრეპარატის იმ ქვეყნების ბაზარზე გატანის შესახებ, როგორიცაა სომხეთი, ყაზახეთი და აზერბაიჯანი.თუ თქვენს კომპანიას ესაჭიროება კონსულტაციები და დახმარება სამკურნალო პრეპარატებისა და ფარმაცევტული სუბსტანციების სარეგისტრაციო დოსიეს ფორმირების საკითხებთან დაკავშირებით, ჩვენ ჩამოგიწერთ ძირითად დოკუმენტებს (НД и ИМП), წარმოგიდგენთ დოსიეში ჩასადები აუცილებელი დოკუმენტების ჩამონათვალს, შვამოწმებთ მათ, გადავთარგმნით (საჭიროების შემთხვევაში), თუ საჭიროების შემთხვევაში - დაგიხატავთ მაკეტებს და წარმოგიდგენთ გამზადბულ საქაღალდეს, რომლითაც თქვენ შეძლებთ წახვიდეთ საქართველოს ჯანდაცვის სამინისტროში. თუ თქვენ გაგიჩნდებათ კითხვები, ჩვენ სიამოვნებით ვუპასუხებთ მათ.
პროდუქტის მომგებიანობის გაზრდის ერთ-ერთი მთავარ საშუალებას წარმოადგენენ მართებულად ჩატარებული მარკეტინგული კვლევები და მათზე დაფუძნებული მარკეტინგული სტრატეგიების დანერგვა.
პროდუქტის მომგებიანობის გაზრდის მეორე ფაქტორს წარმოადგენს მისი ინოვაციურობა, თუმცა ფარმაცევტული ბაზრის შემთხვევაში ინოვაციური პრეპარატიც კი საჭიროებს ექიმებისა და პაციენტებისათვის პრეპარატის, მისი დადებითი და უარყოფითი მხარეების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებას.
კომპანია HELSI -ის კლიენტებს ეძლევათ შესაძლებლობების მაღალი სპექტრი: პოტენციურ პარტნიორებთან და მყიდველებთან - პაციენტებთან, ექიმებთან, აზრის ჩამოყალიბების კუთხით მნიშვნელოვანი როლის მქონე პირებთან კონტაქტების დამყარება. ჩვენ ვეხმარებით ჩვენს კლიენტებს წამყვან სპეციალისტებთან კონფერენციების მოწყობაში.
ჩვენი საქმიანობის სხვა მნიშვნელოვან მიმართულებას წარმოადგენს იმ სპეციალისტებთან -ექიმებთან მუშაობა, რომელთაც სურთ მიიღონ ამომწურავი ინფორმაცია ახალი პრეპარატის შესახებ, სურთ გაიგონ როგორ, როდის და რა პირობებშია რეკომენდირებული ან არარეკომენდირებული აღნიშნული პრეპარატის მიღება, რა უპირატესობები გააჩნია მას უკვე ცნობილ პრეპარატებთან შედარებით, სურთ მიიღონ მონაცემები წამლების ურთიერთქმედების შესახებ. სტრატეგიის ზედმიწევნითი დამუშავება გამოიღებს გარანტირებულ შედეგს - წარმატებული წინსვლა და გაყიდვების მაღალი დონე.
სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის პროცესში ან კლინიკური კვლევის ორგანიზებისას მუშაობა გვიწევს სამედიცინო და ფარმაცევტულ დოკუმენტაციასთან სხვა და სხვა ენაზე, განსაკუთრებით როდესაც პრეპარატის ან ერთ-ერთი მისი აქტიური კომპონენტის მწარმოებელი არის უცხოური კომანია.
ფარმაცევტული და სამედიცინო დოკუმენტები შეიცავენ ბევრ სპეციფიურ - სპეციალიზებულ ტერმინს, ამიტომ ჩვენ ვთანამშრომლობთ პროფესიონალ თარჯიმნებთან. ტექსტების შემოწმება სავალდებულო წესით ხდება მედიცინის, ქიმიის და ფარმაცევტიკის დაგში მომუშავე სპეციალისტების მიერ.
GCP წესების დაცვით, ძირითადი დოკუმენტების წარმოდგენა სავალდებულა ინგლისურ ენაზე. საქართველოში კლინიკური კვლევების ჩატარებისას უნდა გათვალისწინებულიქნეს, რომ ბევრი მკლევარი ჯერ კიდევ არ ფლობს ინგლისურ ენას ამიტომ საჭიროა ბილინგუალური დოკუმენტების წარდგენა.
ჩვენი კომპანია პასუხს აგებს მის მიერ შედგენილი დოკუმენტების ხარისხზე - თარგმანისა და დოკუმენტაციის შეტანის ერთ-ერთი შემადგენელი ნაწილია სწორი ფორმატირება და აკინძვა.
სამკურნალო პრეპარატის (ან ფარმაცევტული სუბსტანციის) რეგისტრაციის ხელშეწყობისათვის, კლინიკური ან პრეკლინიკური კვლევების, ბაზრის ანალიზის ან მარკეტინგული კვლევების ჩატარების მიზნით ჩვენთან მოსული ნებისმიერი ფარმაცევტული კომპანიის მთავარი მიზანია საკუთარი პროდუქციის საბოლოო მომხმარებლისათვის მიყიდვა . სწორედ ამიტომ ჩვენი მომსახურების სპექტრი ასევე გულისხმობს სამკურნალო საშუალებების დისტრიბუციას.
აჭიროებიდან და პარტნიორის შესაძლებლობიდან გამომდინარე, ჩვენ შეგვიძლია ჩამოვაყალიბოთ მთელი რიგი საჭირო მომსახურებისა და შევთავაზოთ ყველაზე უფრო ხელსაყრელი პრიობები. მაგალითად უცხოური კომპანიებისათვის, რომელთაც არ გააჩნიათ საკითარი წარმომადგენლობა საქართველოში, ჩვენ შეგვიზლია შევთავაზოთ მომსახურების სრული კომპლექსი:
კომპანია HELSI ახორციელებს ხარისხიან მომსახურებას სამკურნალო საშუალებების კლინიკური კვლევევების ყველა ეტაპის (I-IV) განხორციელების კუთხით, მომგებიანი პირობებით. ჩვენ განსაკუთრებულ მნიშვნელობას ვანიჭებთ პაციენტების სწრაფ შერჩევას, ცდების პროცესისა და შედეგების კონტროლს, სკრუპულოზურად ვირჩევთ კვლევით ცენტრს . კვლევის მეოთხე ფაზა ტარდება მას შემდგომ, რაც საკვლევი სამედიცინო პრეპარატის დარეგისტრირებული იქნება გარკვეული მაჩვენებლების მიხედვით და გახდება ყველასათვის ხელმისაწვდომი საცალო ქსელებში. მეოთხე ფაზის მიზანია დამატებითი ინფორმაციის მიღება (პრეპარატის უსაფრთხოების, სარგებლიანობისა და მისი გამოყენების რისკის, ადრე უცნობი უკუჩვენებების გამოვლენის შესახებ), ასევე პრეპარატის გამოყენების საშუალებების ოპტიმიზაცია. (I-IV).. ჩვენ განსაკუთრებულ მნიშვნელობას ვანიჭებთ პაციენტების გადარჩევას, ცდების პროცესისა და შედეგების კონტროლს, სკრუპულოზურად ვირჩევთ კვლევით ცენტრს.
კვლევის IV ფაზა საჭიროა:
სამედიცინო პრეპარატების ათასობით მოხალისეზე გამოცდის შემდეგაც კი, მისი გამოყენების სრული ეფექტი შესწავლილი იქნება პოსტმარკეტინგულ კვლევებში ამ ფაზაში ვლინდება უჩვეულო, ასევე დაგვიანებული გვერდითი მოვლენების გამოვლენის შესაძლებლობა, რირაც საჭიროებს მრავალწლიანი კვლევების ჩატარებას. კლინიკური კვლევების მეოთხე ფაზა დაკავშირებულია პრეპარატებთან, რომლებიც უკვე ლიცენზირებულია და შესაბამისად ხელმისაწვდომია ექიმაბისათვის და პაციენტებისათვის. საქართველოს ჯანდაცვის სამინისტრო და ეთიკური კომიტეტი ატარებს არასასურველი გვერდითი მოვლენების მონიტორინგს სხვადასხვა სახით, მათ შორის აქტიურ პროსპექტიულ მონიტორინგს. არასასურველი გვერდითი რეაქციების დროული გამოვლენის მიზნით გამართული სტრუქტურის შექმნა იძლევა გარკვეულ უპირატესობას IV ფაზის კლინიკური კვლევებისათვის.
კომპანია HELSI ახორციელებს საკურიერო მომსახურებას და უწევს დახმარებას პაციენტებს საკვლევ ცენტრებში ტრანსპორტირებაში.