Клиническое исследование
Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. Эти данные являются важной составляющей регистрационного досье, на основе которого уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.
Полный перечень предоставляемых услуг:
- Подбор клинических баз для исследования
Благодаря длительному сотрудничеству с медицинскими учреждениями и исследователями, имеющими опыт в проведении клинических исследований всех стадий в разных областях медицины, HELSI может оперативно подобрать наиболее подходящие клинические базы даже для самого сложного исследования. Мы всегда действуем в интересах наших клиентов, поэтому разрабатывая бюджет Вашего исследования, мы свяжемся со всеми подходящими для Вас базами и подберем оптимальный вариант, с приемлемой для Вас ценой и при этом гарантированно высоким качеством исследования.
- Прохождение регуляторных процедур
для того, чтобы провести любое клиническое исследование на территории Грузии необходимо пройти экспертизу документов в Этическом комитете и получить разрешение на проведение исследования в Минздраве Грузии. Для наших клиентов мы разрабатываем документацию, которая будет максимально соответствовать всем нормам и требованиям и потребует минимума правок со стороны регуляторных органов, а так же можем представлять заказчика в регулирующих органах в процессе получения разрешения.
- Логистическое сопровождение исследования
Главным объектом клинического исследования является, конечно же, лекарственный препарат. Если этот лекарственный препарат произведен вне пределов Грузии, его необходимо ввезти, а для этого, в свою очередь, необходимо подготовить ряд документов и получить разрешения. Для своих зарубежных партнеров HELSI предлагает широкий спектр логистических услуг:
Получение разрешения на ввоз образцов незарегистрированного лекарственного препарата для проведения клинического исследования;
Подготовка документов для таможенного оформления;
Таможенное оформление грузов;
Транспортировка и хранение всех необходимых для клинического исследования препаратов и материалов.
Соблюдение температурного режима хранения и транспортировки;
Доставка биообразцов в центральную лабораторию;
Обеспечение страхования грузов и ответственности перевозчика, если это необходимо.
Доставка биообразцов спонсору после окончания исследования.
В процессе проведения как клинических исследований, так и исследований биоэквивалентности, базам зачастую необходимо поставлять необходимое оборудование, препараты или расходные материалы. Наши специалисты возьмут на себя общение с базами и всю логистику, связанную с приобретением и доставкой необходимых компонентов на клинические базы.
- Клинический мониторинг
Система Клинического мониторинга в нашей компании выстроена в соответствии с ICH GCP, законами Грузии, детально проработанными Стандартными Операционными Процедурами компании, поэтому она гарантирует:
Соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности;
Высокое качество полученных данных;
Выполнение обязательств исследователей перед Спонсором
Клинический мониторинг включает в себя:
Выбор, открытие и рутинный мониторинг центров
Проверку регуляторных документов
Оценку процедуры подбора пациентов и их соответствия критериям включения и исключения
Постоянную медицинскую, техническую и юридическую поддержку центров (Site Management)
Обучение и поддержку персонала центра
Оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноте собранных данных
Разрешение запросов по ИРК с центрами
Проверку правильности отчетности
Учет исследуемого препарата
Проведение визитов закрытия
Подготовку отчетов по мониторинговым визитам
- Обеспечение качества исследований
Стандартные Операционные Процедуры, разработанные нашей компанией при участии крупных зарубежных партнеров, покрывают практически всё поле деятельности HELSI.
В случае долгосрочных проектов, мы готовы к аудиту с Вашей стороны для проверки соответствия договорным требованиям, потребностям спонсоров. Мы хотим сохранить доверие спонсоров к нашим возможностям по предоставлению качественных услуг и улучшению существующих процессов.
Мы сами оказываем услуги по Аудиту проводимых клинических исследований. Наши специалисты по обеспечению качества исследований могут оценить, насколько проводимое исследование соответствует ICH GCP, локальным законам и Протоколу исследования.
Регистрация лекарственных препаратов
Процесс регистрации лекарственных препаратов состоит из нескольких этапов:
- Процедуры получения разрешения на проведение клинического исследования (если необходимо).
- Процедуры экспертизы качества, эффективности и безопасности медикамента.
Этапы регистрации
- изучение представленной документации;
- проведение консультаций со специалистами исполнительных органов;
- подписание договора между заказчиком и исполнителем;
- предрегистрационная подготовка документации;
- фармэкспертиза;
- проведение клинических испытаний (индивидуально);
- выдача регистрационного удостоверения.
HELSI
- составление регистрационного досье;
- разработку нормативной документации;
- проведение клинических исследований;
- регистрационное сопровождение;
- получение регистрационного удостоверения;
- перевод медицинского текста;
- внесение изменений в документацию на лекарства;
- подготовку инструкции по медицинскому применению на локально языке.
Обращаем ваше внимание на то, какие категории препаратов подлежат обязательной государственной регистрации.:
- препараты собственной разработки;
- лицензионные препараты;
- ранее не встречавшаяся смесь уже зарегистрированных препаратов;
- уже зарегистрированные ранее лекарства, которые были воспроизведены в иной дозировке, иной лекарственной форме.
Обращаем ваше внимание на то, какие категории препаратов не подлежат обязательной государственной регистрации:
- медикаменты, которые были сделаны лицами, имеющими необходимую лицензию на фармацевтическую деятельность, с учетом требований различных медицинских, ветеринарных организаций, по рецептам;
- медикаменты, купленные частными лицами за пределами Грузии и ввезенные в страну для личного использования;
- радиоактивные медикаменты для лечения онкологии, произведенные в самих медицинских учреждениях;
- лекарственное сырье растительного происхождения.
Также помните, что не допускается регистрация препаратов:
- одного производителя, которые имеют разные названия и одинаковый состав;
- которые имеют различный состав и одинаковое торговое название.
Процедура регистрации лекарств занимает:
- … рабочих дней — для оригинальных препаратов;
- … рабочих дней — для воспроизведенных препаратов.
Регистрация фармацевтических субстанций
Регистрация фармацевтических субстанций осуществляется согласно законодательству Грузии
Регистрация медицинских изделий
Понятие «изделия медицинского назначения» включает в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, в том числе стандартные наборы эритроцитов, для определения групп крови человека и резус - принадлежности, а также калибраторы, расходные материалы и другие изделия, предназначенные для:
- профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.
Компания HELSI оказывает консалтинговые услуги по импорту и экспорту изделий медицинского назначения.
Мы всегда в Вашем распоряжении для любых дополнительных вопросов и необходимой информации.
Выход на новый рынок
Выход на новый, незнакомый для компании рынок сбыта, это всегда высокий риск и сложная задача. Решение о выводе своей продукции на новый рынок не принимается спонтанно и должно быть основано на данных, позволяющих с высокой вероятностью спрогнозировать дальнейшее жизненное развитие продукта.
Мы проводим не только обработку и анализ данных и составляем сухие отчеты. Мы разрабатываем перечень рекомендаций, стратегию и пути развития вашего лекарственного препарата на рынке Грузии, мы учитываем тенденции рынка, изучаем конкурентную среду (присутствие похожих или аналогичных продуктов, наличие спроса на данный лекарственный препарат или фармацевтическую субстанцию, репутацию компаний-конкурентов и их маркетинговые стратегии) и ситуацию в сфере регистрации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, информированность и потребности врачей. Руководствуясь полученными данными, мы помогаем Вам спрогнозировать спрос на продукцию, потенциал продаж и предлагаем разработку маркетинговой стратегии
Опыт и знания наших сотрудников и привлеченных экспертов позволяют нам гарантировать высокое качество получаемых данных и позволяют Вам выйти на рынок оптимальным образом.
М ыможем оказать консультации по выходу препарат на Рынки таких стран как Армения,Казахстан и Азербацджан
Консультация по формированию досье
Если вашей компании необходимы консультации и помощь в вопросах формирования регистрационного досье на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, мы напишем вам основные документы (НД и ИМП), предоставим список документов, которые необходимо вложить в досье, проверим их, переведем (если это необходимо), если это будет необходимо - нарисуем макеты и предоставим Вам готовую папку, с которой вы уже сможете пойти в Министерство Здравоохранения Гр у вас будут какие-то вопросы, мы с радостью ответим на них.
Продвижение, внедрение и планирование
Одним из главных способов увеличения прибыльности продукта является грамотно проведенные маркетинговые исследования и внедрение основанных на них маркетинговых стратегий.
Вторым фактором наращивания прибыльности продукта является его инновационность, однако в случае с фармацевтическим рынком, даже инновационный препарат нуждается в том, чтобы врачи и пациенты получили информацию о нем, его преимуществах и недостатках.
Клиенты HELSI получают широкий спектр возможностей: налаживание контактов с потенциальными партнёрами и покупателями - пациентами, врачами, лидерами мнений. Мы помогаем нашим клиентам в организации конференций с ведущими специалистами.
Другим важным направлением нашей работы является работа со специалистами - врачами, которым необходимо получить исчерпывающую информацию о новом препарате, узнать о том, как, когда и при каких условиях рекомендовано или не рекомендовано применять данный препарат, какие у него преимущества перед уже известными препаратами, получить данные по лекарственным взаимодействиям. Тщательная проработка стратегии гарантированно принесут свои плоды - успешное продвижение и высокие продажи.
Переводы, принтинг, нотариус
В процессе регистрации лекарственных средств или организации клинического исследования приходиться работать с медицинской и фармацевтической документацией на различных языках, особенно когда производитель препарата или одного из его активных компонентов является зарубежной компанией.
Фармацевтические и медицинские документы содержат много специфичных специализированных терминов, поэтому мы сотрудничаем с профессиональными переводчиками. В обязательном порядке тексты проверяются специалистами в области медицины, химии и фармацевтики.
Соблюдая правила GCP, основные документы необходимо предоставлять на английском языке. При проведении клинических исследований в Грузии, надо учитывать, что многие исследователи еще не знают английского, поэтому необходимо предоставлять билингвальные документы.
Наша компания отвечает за качество составляемых ею документы - одной из составляющих перевода и подачи документации является правильность формата и переплет.
Вся документация, по требованию регулирующих органов или заказчика, может быть нотариально заверена, в оперативном порядке.
Хранение, продажа, логистика, дистрибуция
Главной целью любой фармацевтической компании, которая приходит к нам за содействием в регистрации лекарственного препарата (или фармацевтической субстанции), проведении клинических или доклинических исследований, анализе рынка или проведении маркетинговых исследований является продажа своей продукции конечному пользователю. Именно поэтому спектр наших услуг и включает в себя так же дистрибуцию лекарственных средств.
В зависимости от нужд и возможностей партнера мы можем сформировать необходимый набор услуг и предложить наиболее выгодные условия. Например для иностранных компаний, не имеющих своего представительства в Грузии, мы можем предложить полный комплекс услуг:
- ввоз лекарственных препаратов.
- прохождение таможенного контроля,
- транспортировка (логистические услуги),
- хранение на специализированных складах с соблюдением температурных режимов (в том числе технологически сложных),
- дальнейшая доставка в аптеки и лечебно-профилактические учреждения.
Мы работаем в партнерстве с проверенными и зарекомендовавшими себя компаниями по всей Грузии и региону в целом (
GeoStorage), что позволяет эффективно организовывать распространение лекарственных препаратов по всей территории Грузии, включая самые удаленные регионы.
Посмаркетинг
Компания HELSI оказывает качественные услуги по проведению всех этапов клинических исследований (I-IV) лекарственных средств на выгодных условиях. Мы придаем особое значение быстрому отбору пациентов, тщательному выбору исследовательского центра, контролю процесса и результатов испытаний.
Четвертая фаза исследования проводится после того как исследуемый медицинский препарат был зарегистрирован по определенным показателям и становится общедоступным в розничных сетях. Целью IV фазы является получение дополнительной информации о безопасности препарата, пользе и риске его применения, выявление неизвестных ранее побочных эффектов, а также оптимизация способов применения препарата.I-IV) лекарственных средств на выгодных условиях. Мы придаем особое значение быстрому отбору пациентов, тщательному выбору исследовательского центра, контролю процесса и результатов испытаний.
IV фаза исследований необходима для:
- усовершенствования схем дозирования препарата
- исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами
- сравнительного анализа с другими стандартными препаратами
- применения препарата в других возрастных группах или у пациентов других категорий
- влияния отдаленных эффектов препарата на выживаемость (снижение или повышения уровня смертности)
- результатов длительного применения у пациентов различных групп
Даже после испытания медицинских препаратов с участием тысяч добровольцев полный эффект его применения будет изучаться в постмаркетинговых исследованиях. В этой фазе появляется возможность выявления необычных побочных эффектов, а также отдаленных побочных эффектов, что требует проведение многолетних исследований. IV фаза клинических исследований связана с препаратами, которые уже лицензированы, и, следовательно, доступны для врачей и пациентов.
Министерство здравоохранения Грузии и этический комитет проводит мониторинг неблагоприятных побочных реакций в различных формах, включая активное проспективное мониторирование
Создание отлаженной структуры по своевременному выявлению неблагоприятных побочных реакций дает определенные преимущества для клинических исследований IV фазы.
Перевозка пациентов, курьерские услуги
Компания HELSI оказывает курьерские услуги и поддержку в организации транспортировки пациентов в исследовательские центры
